호스피라, 항생제 약병에서 유리 발견돼 회수 개시

2023년 1월 4일 - 2023년 1월 4일 21:23 GMT에 최종 업데이트되었습니다.

관련 태그 반코마이신 항생제 함수 sanitize_gpt_value2(gptValue) { var vOut = ""; var aTags = gptValue.split(','); var reg = new RegExp('\\W+', "g"); for (var i=0; i

미국 식품의약국(FDA)은 Hospira가 2022년 마지막 며칠 동안 리콜을 시작했다고 발표했습니다. 이번 리콜은 반코마이신 염산염 주사제인 USP, 1.5g/바이알 단일 용량 플립탑 바이알 제품의 한 배치까지만 확대됩니다.

해당 제품 1병에서 눈에 보이는 유리입자 2개가 관찰된 뒤 리콜이 시작된 것으로 드러났다. FDA는 화이자가 이번 리콜과 관련된 부작용에 대한 보고를 받은 적이 없다고 밝혔습니다.

화이자는 리콜된 제품의 반품을 준비하기 위해 수취인에게 편지로 통보했다고 보도자료는 밝혔습니다.

환자가 유리 미립자를 정맥 주사할 경우 발생할 수 있는 부작용에는 국소 자극이나 부종과 같은 경미한 문제뿐만 아니라 폐색전증을 포함한 미세혈관 폐쇄와 같은 더 심각한 문제도 포함됩니다. 제품을 경구 또는 비위관을 통해 투여하는 경우 위장 외상이 발생할 가능성이 있습니다.

FDA는 제품 전달을 담당하는 의료 전문가의 검사를 통해 그러한 부작용의 위험이 잠재적으로 완화될 수 있다고 설명했습니다. FDA에 따르면 라벨에는 의료 전문가가 제품을 투여하기 전에 유리와 같은 입자상 물질과 변색 여부를 육안으로 검사하도록 지시하는 문구가 포함되어 있습니다.

반코마이신 염산염은 메티실린 내성 포도상구균의 감수성 균주로 인한 심각하거나 심각한 감염의 치료에 사용되는 항생제입니다. 페니실린에 알레르기가 있는 환자와 다른 항생제에 반응하지 않는 환자에게 항생제를 사용할 수 있습니다.

2022년 호스피라가 자발적인 리콜을 실시해야 했던 사건은 이번 사건이 처음이 아니었습니다.

지난 8월 회사는 프로포폴 주사용 에멀전 1개 로트를 회수한 바 있는데, 이는 바이알 2개에서 눈에 보이는 입자가 관찰되었기 때문이다.

한 달 전, 회사는 동일한 제품이지만 다른 로트에서 눈에 띄는 미립자를 발견한 후 또 다른 자발적 리콜을 발표했습니다. 문제의 제품은 마취 또는 진정의 유도 및 유지에 사용되는 정맥주사용 전신마취 및 진정제이다.

화이자는 2015년 호스피라를 인수했지만 그 이후로 제조와 관련된 규제 문제에 간헐적으로 직면해 왔습니다. 수년에 걸쳐 이는 모회사의 재무에도 영향을 미쳤으며 인수로 인해 원래 추가된 여러 공장의 폐쇄와 동시에 발생했습니다.

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