CRC 약물에 대한 Hutchmed 및 Takeda 임상시험의 긍정적인 결과

2023년 6월 19일 - 2023년 6월 19일 10:31 GMT에 마지막 업데이트됨

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잠재적인 항혈관신생 및 항종양 활성을 갖는 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR)의 소분자 억제제는 경구용으로 이용 가능합니다. 이 약물은 복용 후 VEGF에 의해 유발된 VEGFR 1,2,3의 인산화를 억제하여 내피세포의 이동, 증식, 생존을 억제하고 미세혈관 형성, 종양세포 증식 억제, 종양세포의 증식을 억제합니다. 죽음. VEGFR의 발현은 다양한 종양 세포 유형에서 상향조절될 수 있습니다.

FRESCO-2 연구 결과는 의학저널 The Lancet에 게재됐다. 2022년 6월 24일부터 2022년 9월 12일까지의 결과 요약이 2022년 유럽 의학 종양학회 회의에서 발표되었습니다.

FRESCO-2는 이전에 치료받은 전이성 대장암 환자를 대상으로 프루퀸티닙과 최선의 지지요법(BSC) 대 위약과 BSC를 비교 조사하기 위해 미국, 유럽, 일본, 호주에서 진행된 글로벌 3상 다지역 임상시험(MRCT)입니다.

이 연구는 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했으며, 프루퀸티닙 치료가 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)에서 각각 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 가져왔다는 것을 입증했습니다. fruquintinib의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 fruquintinib 연구와 일치했습니다.

FRESCO-2는 이전에 치료받은 전이성 CRC 치료를 위한 프루퀸티닙에 대한 미국 식품의약국(FDA) 규제 제출을 뒷받침하는 주요 연구로, 2023년 5월에 검토가 승인되고 우선 심사가 승인되었습니다. 마케팅 승인 신청 2023년에는 유럽의약품청(EMA)에 대한 신청(MAA)과 일본 의약품의료기기청(PMDA)에 대한 NDA 승인이 예정돼 있다.

2023년 3월, Hutchmed와 Takeda는 중국 이외의 지역에서 fruquintinib의 글로벌 개발, ​​상업화, 제조를 촉진하기 위한 독점 라이선스 계약을 체결했습니다.

CRC는 결장이나 직장에서 시작되는 암입니다. 두 회사는 연구를 통해 국제 암 연구 기관(International Agency for Research on Cancer)에 따르면 CRC가 전 세계에서 세 번째로 흔한 암이며 2020년에 935,000명 이상의 사망과 관련이 있다는 사실을 발견했습니다. 미국에서는 153,000명의 환자가 CRC 진단을 받을 것으로 추산됩니다. 2023년에는 CRC와 이 질병으로 인한 사망자 53,000명이 발생할 것입니다.

그들은 또한 유럽에서 CRC가 2020년에 두 번째로 흔한 암이라는 사실을 발견했으며, 약 520,000명의 신규 사례와 245,000명의 사망자가 발생했습니다. 일본에서 CRC는 가장 흔한 암으로, 2020년에 약 148,000명의 새로운 사례가 발생하고 60,000명이 사망했습니다. 초기 단계 CRC는 수술로 절제할 수 있지만 전이성 CRC는 결과가 좋지 않고 치료 옵션이 제한되어 충족되지 않은 필요성이 높은 영역으로 남아 있습니다. 전이성 CRC를 앓고 있는 일부 환자는 분자 특성에 기초한 맞춤형 치료 전략의 혜택을 받을 수 있습니다. 그러나 대부분의 환자는 실행 가능한 돌연변이가 없는 종양을 가지고 있습니다.

Fruquintinib은 2018년 9월 중국 국가의약제품관리국(NMPA)의 마케팅 승인을 받았으며 2018년 11월 중국에서 ELUNATE라는 브랜드 이름으로 상업적으로 출시되었습니다.

에루네이트는 2020년 1월부터 중국 국가급여의약품목록(NRDL)에 포함됐다. ELUNATE는 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸으로 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자의 치료에 사용된다. VEGF 요법 및/또는 항-EGFR 요법(RAS 야생형).