이자형

새로운 지침과 지침은 의료 생태계 전반의 환자, 의사 및 기타 이해관계자를 종이에 의존하지 않는 제품 및 안전 정보에 대한 지속적으로 최신 정보 소스와 연결하는 것을 목표로 합니다. Schlafender Hase의 Peter Muller는 전자 라벨링의 가능성과 이러한 지침을 이행하는 데 필요한 실질적인 다음 단계를 탐구합니다.

소비자 세계에서는 이제 온라인으로 제품 정보에 액세스하는 것이 일반적인 관행이 되었습니다. 제조 관행, 안전 조언 등에 대한 자세한 지침이나 정보를 보려면 사용자는 QR 코드를 스캔하거나 웹 주소로 이동하여 오디오 및 비디오 옵션을 포함하여 쉽게 소화할 수 있는 형식으로 최신 세부 정보를 확인할 수 있습니다. 최대 접근성.

생명과학 산업은 이러한 'e-라벨링' 경험에 부응할 수 있는 방법이 있지만 규제 당국은 새로운 지침과 지침을 통해 이를 변화시키려는 움직임을 보이고 있습니다.

아시아 시장과 호주가 선두를 달리고 있지만 e-라벨링과 디지털 환자 정보 전단지(e-PIL)/사용 지침(e-IFU)에 대한 추세는 동서로 이동하고 있으며 현재 유럽과 북미 시장이 이를 촉진하고 있습니다. 전통적으로 의료 및 의료 기기 제품에 수반되었던 작은 글씨의 접힌 물리적 삽입물에 대한 전자적 대안입니다.

전자 라벨링을 사용하면 외부에 공개되는 제품 정보를 더욱 동적으로 만들고 온라인이나 앱을 통해 즉시 액세스할 수 있습니다. 이 정보는 다운로드 가능한 문서, 검색 가능한 짧은 텍스트 또는 오디오나 비디오 기반 지침과 같은 대체 형식으로 제공될 수 있습니다. 사용자(환자, 간병인 및 의료 서비스 제공자)가 중요한 정보에 더 쉽게 접근하고 소화할 수 있도록 하는 동시에 지침이 최대한 최신 상태로 유지되도록 하는 것이 아이디어입니다.

종이 삽입물은 디지털 시대에 쉽게 해결할 수 있는 여러 가지 실질적인 과제를 제시합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

여러 선진국 시장에서 의료기기 산업은 이미 기기 추적성 및 환자 안전 개선을 목표로 하는 상당한 규제 변화를 겪고 있습니다. 이러한 조치는 유럽의 PIP 유방 보형물 스캔들과 같은 세간의 이목을 끄는 안전 사건과 스마트 이식 및 웨어러블 기기의 성장, 복합 제품(기기 및 의약품)의 증가 등 기술 발전에 의해 주도되었습니다. 콘서트에서 일함).

EMA의 의료기기 규정과 이에 상응하는 체외 규정인 IVDR은 목적에 맞는 안전 제어를 제공하기 위해 고안된 업데이트된 요구 사항 세트 중 하나입니다. 그리고 전자 라벨링에 대한 구체적인 지침이 빠른 속도로 추가되고 있습니다. 2021년 12월, 유럽 위원회는 의료 기기용 e-IFU 사용에 대한 새로운 시행 규정(EU) 2021/2226을 채택했으며 2022년 1월부터 적용됩니다. 이 규정은 제조업체의 '종이 없는' 환경을 위한 조건과 요구 사항을 조정합니다. EMA MDR/IVDR이 적용되는 소프트웨어를 포함한 의료 기기.

'e-라벨링'이라는 용어는 디지털 정보 전달이 의료기기 제품 정보 및 사용 지침의 기본값이 됨에 따라 발생할 변화의 규모를 잠재적으로 과소평가합니다. 이에 감사하여 EMA는 대상 사용자 그룹별로 e-라벨링을 단계적으로 진행하고 있습니다. 현재 종이 형식이 아닌 전자 형식으로 IFU를 제공하는 조항은 특정 조건에서 사용하도록 의도된 특정 의료 기기 및 부속품으로 제한됩니다. 이는 의료 서비스 제공자가 사용하는 장치이며 다음을 포함합니다.

다음 단계에서는 웹사이트와 모바일 앱을 통해 공유되는 디지털 리소스를 환자에게까지 확대할 것입니다. 아이디어는 결국 종이 기반 IFU 삽입물에서 벗어나기 전에 강력한 디지털 플랫폼을 마련하는 것입니다.

환자의 안전과 일관된 정보에 대한 접근을 염두에 두고 전자 라벨링이 국제 최소 표준에 따라 전 세계적으로 조화를 이루도록 하는 움직임이 진행 중입니다..따라서 지금 이루어진 모든 투자는 최종 글로벌 제공을 위한 귀중한 기반을 마련하게 될 것입니다.